恩司芬群杂质35 CAS CATO-C4X-335335

Ensifentrine impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-335335
分子式C26H32N6O3
分子量476.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质35 Ensifentrine impurity 35 CAS CATO-C4X-335335 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩司芬群杂质35（Ensifentrine impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-335335。分子式 C26H32N6O3，分子量 476.57。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩司芬群杂质35在内的目标物的控制。 恩司芬群杂质35（英文标识 Ensifentrine impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-335335，相对分子质量测定值为 476.57。 从化学结构特征来看，恩司芬群杂质35的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为476.57 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，恩司芬群杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，恩司芬群杂质35的生产和定值严格遵循IS

应用场景：从实际应用出发，恩司芬群杂质35（CAS CATO-C4X-335335）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩司芬群杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质35
分子式C26H32N6O3
分子量476.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，张德明. "一种恩司芬群杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115722660 A, 授权公告日 2016-01-24.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Ensifentrine impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112022909 B, 授权公告日 2016-03-07.
  3. 发明人赵玉洁，孙丽萍，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ensifentrine impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112559585 B, 授权公告日 2022-07-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1317, (6), 23-35.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质35 as an Impurity". Talanta, 2024, 2351, 9416-9426.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine impurity 35 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 2444, (6), 4266-4278.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩司芬群杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 2178, (9), 405-435.

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