精胺杂质2 CAS CATO-C4X-33932

产品介绍 Description

精胺杂质2（Spermine Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-33932。分子式 C13H32N6O，分子量 288.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括精胺杂质2在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，精胺杂质2（Spermine Impurity 2）的系统命名为精胺杂质2，CAS号 CATO-C4X-33932，分子量为 288.43 g/mol。 依据分子式为 C13H32N6O 的精胺杂质2结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 288.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，精胺杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：精胺杂质2（Spermine Impurity 2，CAS CATO-C4X-33932）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 精胺杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人高志强，孙丽萍，郭海燕. "一种精胺杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111464586 B, 授权公告日 2021-02-11.
2. Lee S K, Anderson J P, Klinger H. "Method for the Synthesis of Spermine Impurity 2" [P]. US Patent, US 10026129 B2, 2015-03-09.

参考文献 Literature

1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 精胺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 317, 2203-2230.
2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 精胺杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 2449, (5), 1322-1335.

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