精胺杂质3 CAS CATO-C4X-33933

Spermine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33933
分子式C10H25N5O
分子量231.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

精胺杂质3 Spermine Impurity 3 CAS CATO-C4X-33933 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

精胺杂质3（英文名 Spermine Impurity 3，CAS CATO-C4X-33933）属于药物杂质对照品。分子式 C10H25N5O，分子量 231.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C10H25N5O 的精胺杂质3结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 231.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 CATO-C4X-33933 对应的精胺杂质3（Spermine Impurity 3），是化学式为 C10H25N5O 的药物杂质标准品，相对分子质量 231.34。 在长期和加速稳定性研究中，精胺杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），精胺杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：从实际应用出发，精胺杂质3（CAS CATO-C4X-33933）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 精胺杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称精胺杂质3
分子式C10H25N5O
分子量231.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，钱学锋. "一种精胺杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110530283 B, 授权公告日 2022-11-11.
  2. Rossi M, Schröder R, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Spermine Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3339269 A1, 2015-10-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 精胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1310, (11), 4723-4735.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 精胺杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2476, (2), 6946-6954.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spermine Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 909, 7286-7315.

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