精胺杂质4 CAS CATO-C4X-33934

Spermine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33934
分子式C7H18N4O
分子量174.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

精胺杂质4 Spermine Impurity 4 CAS CATO-C4X-33934 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品精胺杂质4（Spermine Impurity 4，CAS CATO-C4X-33934），分子式 C7H18N4O，分子量 174.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C7H18N4O 的精胺杂质4（CAS CATO-C4X-33934），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，精胺杂质4的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为174.24 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，精胺杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测

应用场景：从实际应用出发，精胺杂质4（CAS CATO-C4X-33934）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取精胺杂质4适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称精胺杂质4
分子式C7H18N4O
分子量174.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，李文辉. "一种精胺杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114261369 B, 授权公告日 2022-03-04.
  2. 发明人陈志强，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Spermine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114336913 A, 授权公告日 2016-04-03.
  3. Kowalski A, Rossi M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Spermine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3906631 A1, 2021-08-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 精胺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 2359, (11), 9283-9286.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 精胺杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1239, (8), 410-416.

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