贝组替凡杂质4 CAS CATO-C4X-33944

Belzutifan Impurity 4

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33944
分子式C17H12F3NO4S
分子量383.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝组替凡杂质4 Belzutifan Impurity 4 CAS CATO-C4X-33944 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝组替凡杂质4（英文名 Belzutifan Impurity 4，CAS CATO-C4X-33944）属于药物杂质对照品。分子式 C17H12F3NO4S，分子量 383.34。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，贝组替凡杂质4的分子量为383.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝组替凡杂质4（Belzutifan Impurity 4）的系统命名为贝组替凡杂质4，CAS号 CATO-C4X-33944，分子量为 383.34 g/mol。 从化学结构特征来看，贝组替凡杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为383.34 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，贝组替凡杂质4（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝组替凡杂质4（Belzutifan Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 贝组替凡杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝组替凡杂质4
分子式C17H12F3NO4S
分子量383.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，高志强. "一种贝组替凡杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112983828 B, 授权公告日 2017-05-24.
  2. 发明人胡光，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Belzutifan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115798609 B, 授权公告日 2025-12-27.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Belzutifan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117040532 B, 授权公告日 2017-09-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝组替凡杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1682, 601-631.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝组替凡杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 788, (9), 9228-9233.

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