贝组替凡杂质5 CAS CATO-C4X-33945

Belzutifan Impurity 5

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33945
分子式C17H12F3NO4S
分子量383.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝组替凡杂质5 Belzutifan Impurity 5 CAS CATO-C4X-33945 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝组替凡杂质5（Belzutifan Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-33945）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H12F3NO4S，分子量 383.34。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，贝组替凡杂质5的分子量为383.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，贝组替凡杂质5（Belzutifan Impurity 5，C17H12F3NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，贝组替凡杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为383.34 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，贝组替凡杂质5（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），贝组替凡杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝组替凡杂质5（CAS CATO-C4X-33945）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 贝组替凡杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝组替凡杂质5
分子式C17H12F3NO4S
分子量383.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Jørgensen K, Kowalski A. "一种贝组替凡杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3041268 A1, 2018-06-27.
  2. 发明人林芳，张德明，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Belzutifan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110515071 A, 授权公告日 2024-12-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝组替凡杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1937, (11), 6669-6681.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝组替凡杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 592, (4), 2804-2823.

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