乌布吉泮杂质9 CAS CATO-C4X-34029
Ubrogepant Impurity 9
| CAS 号 | CATO-C4X-34029 |
| 分子式 | C29H28F3N5O4 |
| 分子量 | 567.57 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-34029 对应的乌布吉泮杂质9（Ubrogepant Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H28F3N5O4，分子量 567.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌布吉泮杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C29H28F3N5O4 的乌布吉泮杂质9（CAS CATO-C4X-34029），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 乌布吉泮杂质9（C29H28F3N5O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌布吉泮杂质9（Ubrogepant Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乌布吉泮杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌布吉泮杂质9 |
| 分子式 | C29H28F3N5O4 |
| 分子量 | 567.57 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T, Anderson J P, Schröder R. "一种乌布吉泮杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10025492 B2, 2025-01-13.
- 发明人朱建伟，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ubrogepant Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116540377 B, 授权公告日 2016-10-25.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌布吉泮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 81, (7), 9178-9194.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌布吉泮杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1487, 395-416.
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