司妥吉仑杂质1 CAS CATO-C4X-35101

Sitokiren Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35101
分子式C8H16N4O2
分子量200.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司妥吉仑杂质1 Sitokiren Impurity 1 CAS CATO-C4X-35101 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-35101 对应的司妥吉仑杂质1（Sitokiren Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H16N4O2，分子量 200.24。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，司妥吉仑杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 CATO-C4X-35101 对应的司妥吉仑杂质1（Sitokiren Impurity 1），是化学式为 C8H16N4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 200.24。 司妥吉仑杂质1（分子式 C8H16N4O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，司妥吉仑杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，司妥吉仑杂质1（CAS CATO-C4X-35101）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司妥吉仑杂质1
分子式C8H16N4O2
分子量200.24 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，何建平. "一种司妥吉仑杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110844985 B, 授权公告日 2025-10-05.
  2. Mueller T C, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Sitokiren Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3447645 A1, 2019-07-24.
  3. 发明人郑宇鹏，高志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Sitokiren Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112017517 A, 授权公告日 2024-05-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司妥吉仑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 572, (10), 2631-2639.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司妥吉仑杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 105, 9154-9173.

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