达氟哌啶杂质2 CAS 4589-32-6

Dalfampridine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4589-32-6
分子式C11H12N4
分子量200.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达氟哌啶杂质2 Dalfampridine Impurity 2 CAS 4589-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达氟哌啶杂质2（Dalfampridine Impurity 2，CAS 4589-32-6），分子式 C11H12N4，分子量 200.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达氟哌啶杂质2（分子式 C11H12N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，达氟哌啶杂质2（Dalfampridine Impurity 2，C11H12N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，达氟哌啶杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，达氟哌啶杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达氟哌啶杂质2（CAS 4589-32-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达氟哌啶杂质2适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达氟哌啶杂质2
分子式C11H12N4
分子量200.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，罗永刚. "一种达氟哌啶杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108210617 A, 授权公告日 2023-05-11.
  2. Johnson M A, Davis P L, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Dalfampridine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9568997 B2, 2021-05-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达氟哌啶杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 454, 1268-1282.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达氟哌啶杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1320, 5106-5121.

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