奥尼普拉宾杂质1 CAS CATO-C4X-35151
Orniplabin impurity 1
| CAS 号 | CATO-C4X-35151 |
| 分子式 | C51H68N2O10 |
| 分子量 | 869.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品奥尼普拉宾杂质1（Orniplabin impurity 1，CAS CATO-C4X-35151），分子式 C51H68N2O10，分子量 869.09。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥尼普拉宾杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，奥尼普拉宾杂质1（Orniplabin impurity 1，C51H68N2O10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C51H68N2O10 的奥尼普拉宾杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 869.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥尼普拉宾杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥尼普拉宾杂
应用场景：奥尼普拉宾杂质1（Orniplabin impurity 1，CAS CATO-C4X-35151）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥尼普拉宾杂质1 |
| 分子式 | C51H68N2O10 |
| 分子量 | 869.09 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，马晓峰，钱学锋. "一种奥尼普拉宾杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113872236 B, 授权公告日 2019-12-01.
- 发明人杨光，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Orniplabin impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109032901 B, 授权公告日 2021-01-16.
- 发明人黄志刚，冯建国，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Orniplabin impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114077265 A, 授权公告日 2015-02-28.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥尼普拉宾杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1738, (12), 9465-9473.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥尼普拉宾杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 160, (11), 9045-9059.
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