奥尼普拉宾杂质2 CAS CATO-C4X-35152

Orniplabin impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35152
分子式C51H68N2O10
分子量869.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥尼普拉宾杂质2 Orniplabin impurity 2 CAS CATO-C4X-35152 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥尼普拉宾杂质2（Orniplabin impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-35152）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C51H68N2O10，分子量 869.09。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，奥尼普拉宾杂质2（Orniplabin impurity 2）的系统命名为奥尼普拉宾杂质2，CAS号 CATO-C4X-35152，分子量为 869.09 g/mol。 从化学结构特征来看，奥尼普拉宾杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为869.09 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，奥尼普拉宾杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥尼普拉宾杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：从实际应用出发，奥尼普拉宾杂质2（CAS CATO-C4X-35152）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥尼普拉宾杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥尼普拉宾杂质2
分子式C51H68N2O10
分子量869.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，韩伟. "一种奥尼普拉宾杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110835727 B, 授权公告日 2023-01-07.
  2. Thompson G K, Brown S R, Park J H. "Method for the Synthesis of Orniplabin impurity 2" [P]. US Patent, US 10191019 B2, 2025-04-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥尼普拉宾杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1400, 7099-7127.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥尼普拉宾杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1578, 6871-6886.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orniplabin impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 453, (10), 6602-6615.

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