奥尼普拉宾制备分离杂质2 CAS CATO-CPS65-35152

Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CPS65-35152
分子式C51H68N2O10
分子量869.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥尼普拉宾制备分离杂质2 Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2 CAS CATO-CPS65-35152 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥尼普拉宾制备分离杂质2（Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2，CAS 号 CATO-CPS65-35152）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C51H68N2O10，分子量 869.09。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥尼普拉宾制备分离杂质2的分子量为869.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C51H68N2O10 的奥尼普拉宾制备分离杂质2（CAS CATO-CPS65-35152），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C51H68N2O10 的奥尼普拉宾制备分离杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 869.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥尼普拉宾制备分离杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的CO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥尼普拉宾制备分离杂质2（Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥尼普拉宾制备分离杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥尼普拉宾制备分离杂质2
分子式C51H68N2O10
分子量869.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，王建平. "一种奥尼普拉宾制备分离杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116522652 A, 授权公告日 2023-02-11.
  2. 发明人陈志强，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114525293 B, 授权公告日 2025-04-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥尼普拉宾制备分离杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 2384, (6), 7571-7581.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥尼普拉宾制备分离杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 894, (5), 580-609.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2207, (11), 3040-3045.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥尼普拉宾制备分离杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 173, (8), 187-190.

Related Orniplabin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...