奥尼普拉宾杂质3 CAS CATO-C4X-35153

Orniplabin impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35153
分子式C51H68N2O10
分子量869.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥尼普拉宾杂质3 Orniplabin impurity 3 CAS CATO-C4X-35153 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥尼普拉宾杂质3（Orniplabin impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-35153）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C51H68N2O10，分子量 869.09。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥尼普拉宾杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥尼普拉宾杂质3（Orniplabin impurity 3）的系统命名为奥尼普拉宾杂质3，CAS号 CATO-C4X-35153，分子量为 869.09 g/mol。 依据分子式为 C51H68N2O10 的奥尼普拉宾杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 869.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奥尼普拉宾杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正

应用场景：奥尼普拉宾杂质3（Orniplabin impurity 3，CAS CATO-C4X-35153）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥尼普拉宾杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥尼普拉宾杂质3
分子式C51H68N2O10
分子量869.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，何建平. "一种奥尼普拉宾杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113984111 A, 授权公告日 2020-09-03.
  2. 发明人王建平，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Orniplabin impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114043653 A, 授权公告日 2023-05-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥尼普拉宾杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1930, (2), 5153-5163.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥尼普拉宾杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 570, 9636-9660.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orniplabin impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1580, (5), 3939-3953.

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