异西喷他杂质1 CAS CATO-C4X-35161

Isothipendyl Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35161
分子式C27H25N5S2
分子量483.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异西喷他杂质1 Isothipendyl Impurity 1 CAS CATO-C4X-35161 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异西喷他杂质1（Isothipendyl Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-35161，分子式 C27H25N5S2，分子量 483.65。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异西喷他杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C27H25N5S2 的异西喷他杂质1（CAS CATO-C4X-35161），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，异西喷他杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为483.65 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，异西喷他杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），异西喷他杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：异西喷他杂质1（Isothipendyl Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 异西喷他杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异西喷他杂质1
分子式C27H25N5S2
分子量483.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，徐明华. "一种异西喷他杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116223782 A, 授权公告日 2020-06-11.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Isothipendyl Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109987030 A, 授权公告日 2023-09-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异西喷他杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2320, (4), 2031-2043.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异西喷他杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1245, 7907-7929.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isothipendyl Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 1006, (8), 5777-5782.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异西喷他杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 1766, 9582-9612.

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