奥尼普拉宾制备分离杂质2 CAS CATO-CPS-2605002

Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CPS-2605002
分子式C51H68N2O10
分子量869.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥尼普拉宾制备分离杂质2 Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2 CAS CATO-CPS-2605002 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥尼普拉宾制备分离杂质2（Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2，CAS 号 CATO-CPS-2605002）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C51H68N2O10，分子量 869.09。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥尼普拉宾制备分离杂质2的分子量为869.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 CATO-CPS-2605002 对应的奥尼普拉宾制备分离杂质2（Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2），是化学式为 C51H68N2O10 的药物杂质标准品，相对分子质量 869.09。 奥尼普拉宾制备分离杂质2（分子式 C51H68N2O10）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥尼普拉宾制备分离杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，

应用场景：奥尼普拉宾制备分离杂质2（Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥尼普拉宾制备分离杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥尼普拉宾制备分离杂质2
分子式C51H68N2O10
分子量869.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，罗永刚. "一种奥尼普拉宾制备分离杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112482709 B, 授权公告日 2015-10-02.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117300146 B, 授权公告日 2015-12-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥尼普拉宾制备分离杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1304, (3), 2252-2270.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥尼普拉宾制备分离杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1605, (6), 4672-4681.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1724, 2412-2440.

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