奥尼普拉宾制备分离杂质2 CAS CATO-CPS63-35152

Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CPS63-35152
分子式C51H68N2O10
分子量869.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥尼普拉宾制备分离杂质2 Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2 CAS CATO-CPS63-35152 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥尼普拉宾制备分离杂质2（英文名 Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2，CAS CATO-CPS63-35152）属于药物杂质对照品。分子式 C51H68N2O10，分子量 869.09。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，奥尼普拉宾制备分离杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.0，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为869.09 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 奥尼普拉宾制备分离杂质2（Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2），CAS注册号 CATO-CPS63-35152，化学式 C51H68N2O10，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 869.09 g/mol。 在色谱分析方法开发中，奥尼普拉宾制备分离杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥尼普拉宾制备分离杂质2的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：奥尼普拉宾制备分离杂质2（Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥尼普拉宾制备分离杂质2
分子式C51H68N2O10
分子量869.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，冯建国. "一种奥尼普拉宾制备分离杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108209968 B, 授权公告日 2025-05-15.
  2. 发明人钱学锋，周伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114564090 B, 授权公告日 2023-04-08.
  3. Björnsson E, Johansson L, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3596058 A1, 2017-11-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥尼普拉宾制备分离杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1068, 2070-2074.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥尼普拉宾制备分离杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 502, (11), 341-371.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orniplabin Preparation and Separation of Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 717, (9), 8118-8124.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥尼普拉宾制备分离杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 1061, 4358-4382.

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