替莫唑胺杂质14 CAS 100-34-5

Temozolomide Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100-34-5
分子式C6H5N2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺杂质14 Temozolomide Impurity 14 CAS 100-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 100-34-5 对应的替莫唑胺杂质14（Temozolomide Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5N2 Cl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替莫唑胺杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替莫唑胺杂质14（Temozolomide Impurity 14）的系统命名为替莫唑胺杂质14，CAS号 100-34-5，分子量为 140.57 g/mol。 从化学结构特征来看，替莫唑胺杂质14的分子骨架中包含含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为140.57 g/mol，属于低分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），替莫唑胺杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替莫唑胺杂质14（CAS 100-34-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替莫唑胺杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺杂质14
分子式C6H5N2 Cl
分子量140.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Roberts E F, Thompson G K. "一种替莫唑胺杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11212438 B2, 2020-08-22.
  2. 发明人陈志强，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Temozolomide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111347346 B, 授权公告日 2016-06-19.
  3. Johnson M A, Roberts E F, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Temozolomide Impurity 14" [P]. US Patent, US 10868740 B2, 2015-09-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 374, 1333-1355.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 143, (10), 7332-7343.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1406, 1020-1035.

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