替莫唑胺杂质13 CAS 100191-43-3

Temozolomide Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100191-43-3
分子式C4H8N4O2 CH2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替莫唑胺杂质13 Temozolomide Impurity 13 CAS 100191-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 100191-43-3 对应的替莫唑胺杂质13（Temozolomide Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H8N4O2 CH2O2。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替莫唑胺杂质13（分子式 C4H8N4O2 CH2O2）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 100191-43-3 对应的替莫唑胺杂质13（Temozolomide Impurity 13），是化学式为 C4H8N4O2 CH2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 190.16。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替莫唑胺杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，替莫唑胺杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：替莫唑胺杂质13（Temozolomide Impurity 13，CAS 100191-43-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替莫唑胺杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替莫唑胺杂质13
分子式C4H8N4O2 CH2O2
分子量190.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，林芳. "一种替莫唑胺杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110262712 A, 授权公告日 2017-04-05.
  2. Park J H, Fischer A B, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Temozolomide Impurity 13" [P]. US Patent, US 9430920 B2, 2019-01-18.
  3. Anderson J P, Klinger H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Temozolomide Impurity 13" [P]. US Patent, US 11886552 B2, 2022-08-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替莫唑胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 788, 9587-9611.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替莫唑胺杂质13 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1755, (11), 3485-3488.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Temozolomide Impurity 13 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2332, 8401-8409.

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