多沙普仑EP杂质B盐酸盐 CAS 100106-91-0

Doxapram EP Impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100106-91-0
分子式C22H28N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙普仑EP杂质B盐酸盐 Doxapram EP Impurity B HCl CAS 100106-91-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多沙普仑EP杂质B盐酸盐（英文名 Doxapram EP Impurity B HCl，CAS 100106-91-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H28N2O2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，多沙普仑EP杂质B盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括388.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，多沙普仑EP杂质B盐酸盐（Doxapram EP Impurity B HCl，C22H28N2O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，多沙普仑EP杂质B盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多沙普仑EP杂质B盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：从实际应用出发，多沙普仑EP杂质B盐酸盐（CAS 100106-91-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多沙普仑EP杂质B盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙普仑EP杂质B盐酸盐
分子式C22H28N2O2 HCl
分子量388.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，沈红梅. "一种多沙普仑EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117319366 A, 授权公告日 2022-03-26.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Doxapram EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108086190 A, 授权公告日 2016-01-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙普仑EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1174, (4), 6207-6231.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙普仑EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1504, 7928-7940.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxapram EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 338, (6), 5237-5250.

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