多沙普仑杂质42 CAS 1700553-99-6

Doxapram impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1700553-99-6
分子式C8H17NO3
分子量175.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙普仑杂质42 Doxapram impurity 42 CAS 1700553-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多沙普仑杂质42（Doxapram impurity 42，CAS 1700553-99-6），分子式 C8H17NO3，分子量 175.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 多沙普仑杂质42（Doxapram impurity 42），CAS注册号 1700553-99-6，化学式 C8H17NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 175.23 g/mol。 从化学结构特征来看，多沙普仑杂质42的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为175.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多沙普仑杂质42可作为HPL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多沙普仑杂质42（CAS 1700553-99-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多沙普仑杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙普仑杂质42
分子式C8H17NO3
分子量175.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, Park J H. "一种多沙普仑杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 11269074 B2, 2017-11-04.
  2. 发明人韩伟，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Doxapram impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116084206 A, 授权公告日 2019-08-12.
  3. Patel M V, Anderson J P, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Doxapram impurity 42" [P]. US Patent, US 11795621 B2, 2018-04-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙普仑杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1260, (11), 4111-4125.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙普仑杂质42 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 907, (3), 4612-4634.

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