辛伐他汀EP杂质A（钠盐） CAS 101314-97-0

Simvastatin EP Impurity A(Sodium Salt)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号101314-97-0
分子式C25H39O6 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛伐他汀EP杂质A（钠盐） Simvastatin EP Impurity A(Sodium Salt) CAS 101314-97-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的辛伐他汀EP杂质A（钠盐）（Simvastatin EP Impurity A(Sodium Salt)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 101314-97-0，分子式 C25H39O6 Na。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，辛伐他汀EP杂质A（钠盐）的分子量为458.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，辛伐他汀EP杂质A（钠盐）（Simvastatin EP Impurity A(Sodium Salt)，C25H39O6 Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 辛伐他汀EP杂质A（钠盐）（分子式 C25H39O6 Na）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次辛伐他汀EP杂质A（钠盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k

应用场景：辛伐他汀EP杂质A（钠盐）（Simvastatin EP Impurity A(Sodium Salt)，CAS 101314-97-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛伐他汀EP杂质A（钠盐）
分子式C25H39O6 Na
分子量458.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，马晓峰. "一种辛伐他汀EP杂质A（钠盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111608533 A, 授权公告日 2020-10-19.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Simvastatin EP Impurity A(Sodium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113152149 B, 授权公告日 2017-06-06.
  3. Mueller T C, Johansson L, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Simvastatin EP Impurity A(Sodium Salt)" [P]. European Patent, EP 3867469 A1, 2022-01-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛伐他汀EP杂质A（钠盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 2458, (7), 2614-2638.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛伐他汀EP杂质A（钠盐） as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1862, (12), 6704-6731.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Simvastatin EP Impurity A(Sodium Salt) Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1367, 7116-7124.

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