艾普拉唑杂质36 CAS 1018229-53-2

Ilaprazole Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1018229-53-2
分子式C11H9N3O
分子量199.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质36 Ilaprazole Impurity 36 CAS 1018229-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾普拉唑杂质36（Ilaprazole Impurity 36，CAS 1018229-53-2），分子式 C11H9N3O，分子量 199.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾普拉唑杂质36在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾普拉唑杂质36（Ilaprazole Impurity 36）的系统命名为艾普拉唑杂质36，CAS号 1018229-53-2，分子量为 199.21 g/mol。 艾普拉唑杂质36（分子式 C11H9N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾普拉唑杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾普拉唑杂质36（Ilaprazole Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾普拉唑杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质36
分子式C11H9N3O
分子量199.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，朱建伟. "一种艾普拉唑杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114205900 A, 授权公告日 2019-07-06.
  2. 发明人刘建华，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117990974 B, 授权公告日 2024-12-22.
  3. 发明人郑宇鹏，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109506002 A, 授权公告日 2017-11-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 565, (3), 4757-4763.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 2432, 5087-5110.

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