艾普拉唑杂质145 CAS 67382-06-3

Ilaprazole Impurity 145

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67382-06-3
分子式C6H6N4O4
分子量198.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质145 Ilaprazole Impurity 145 CAS 67382-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾普拉唑杂质145（Ilaprazole Impurity 145）为药物杂质对照品，CAS 登记号 67382-06-3，分子式 C6H6N4O4，分子量 198.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾普拉唑杂质145在内的目标物的控制。 分子式为 C6H6N4O4 的艾普拉唑杂质145（CAS 67382-06-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾普拉唑杂质145表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括198.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾普拉唑杂质145可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾普拉唑杂质145的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：从实际应用出发，艾普拉唑杂质145（CAS 67382-06-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质145
分子式C6H6N4O4
分子量198.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Stevens L M. "一种艾普拉唑杂质145的合成方法" [P]. US Patent, US 9390721 B2, 2022-06-04.
  2. 发明人王建平，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 145" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111355728 B, 授权公告日 2015-05-21.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ilaprazole Impurity 145" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111615865 A, 授权公告日 2023-05-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质145 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1192, 6844-6864.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质145 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 314, (11), 8142-8170.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 145 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1494, 7863-7870.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质145 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 1649, (3), 6686-6712.

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