呋喃西林杂质3 CAS 112574-40-0

Furacillin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112574-40-0
分子式C6H6N4O4
分子量198.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋喃西林杂质3 Furacillin Impurity 3 CAS 112574-40-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋喃西林杂质3（英文名 Furacillin Impurity 3，CAS 112574-40-0）属于药物杂质对照品。分子式 C6H6N4O4，分子量 198.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

呋喃西林杂质3（英文标识 Furacillin Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 112574-40-0，相对分子质量测定值为 198.14。 呋喃西林杂质3（分子式 C6H6N4O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，呋喃西林杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，呋喃西林杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，呋喃西林杂质3（Furacillin Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 呋喃西林杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋喃西林杂质3
分子式C6H6N4O4
分子量198.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Williams B T, Hughes D C. "一种呋喃西林杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11466378 B2, 2023-06-23.
  2. Rossi M, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Furacillin Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3876379 A1, 2020-05-23.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Furacillin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109798202 A, 授权公告日 2019-04-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋喃西林杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1020, 212-233.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋喃西林杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 956, 5905-5908.

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