替诺福韦艾拉酚胺杂质79 CAS 102-10-3
Tenofovir alafenamide Impurity 79
| CAS 号 | 102-10-3 |
| 分子式 | C12H11O3P |
| 分子量 | 234.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替诺福韦艾拉酚胺杂质79（Tenofovir alafenamide Impurity 79，CAS 号 102-10-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11O3P，分子量 234.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），替诺福韦艾拉酚胺杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C12H11O3P 的替诺福韦艾拉酚胺杂质79（CAS 102-10-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替诺福韦艾拉酚胺杂质79（C12H11O3P）含有含膦酸基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦艾拉酚胺杂质79用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证
应用场景：从实际应用出发，替诺福韦艾拉酚胺杂质79（CAS 102-10-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替诺福韦艾拉酚胺杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替诺福韦艾拉酚胺杂质79 |
| 分子式 | C12H11O3P |
| 分子量 | 234.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，胡光，孙丽萍. "一种替诺福韦艾拉酚胺杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114925531 A, 授权公告日 2018-04-20.
- 发明人韩伟，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tenofovir alafenamide Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109899852 A, 授权公告日 2017-06-17.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦艾拉酚胺杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 490, 7525-7531.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦艾拉酚胺杂质79 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1973, (11), 140-149.
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