替诺福韦杂质59 CAS 116384-56-6

Tenofovir Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116384-56-6
分子式C7H16ClO4P
分子量230.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质59 Tenofovir Impurity 59 CAS 116384-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替诺福韦杂质59（Tenofovir Impurity 59）为药物杂质对照品，CAS 登记号 116384-56-6，分子式 C7H16ClO4P，分子量 230.63。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，替诺福韦杂质59的分子量为230.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替诺福韦杂质59（英文标识 Tenofovir Impurity 59）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 116384-56-6，相对分子质量测定值为 230.63。 从化学结构特征来看，替诺福韦杂质59的分子骨架中包含含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为-0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为230.63 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦杂质59可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替诺福韦杂质59（Tenofovir Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质59
分子式C7H16ClO4P
分子量230.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，赵玉洁. "一种替诺福韦杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114521706 B, 授权公告日 2022-10-25.
  2. 发明人林芳，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110743086 B, 授权公告日 2022-01-03.
  3. Nowak P, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir Impurity 59" [P]. European Patent, EP 3523576 A1, 2021-06-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 854, (1), 2415-2440.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质59 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 568, (11), 9036-9066.

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