丙酚替诺福韦杂质82 CAS 126771-32-2

Tenofovir alafenamide impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号126771-32-2
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酚替诺福韦杂质82 Tenofovir alafenamide impurity 82 CAS 126771-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙酚替诺福韦杂质82（Tenofovir alafenamide impurity 82，CAS 126771-32-2），分子式 C13H17NO3，分子量 235.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙酚替诺福韦杂质82在内的目标物的控制。 CAS编号 126771-32-2 对应的丙酚替诺福韦杂质82（Tenofovir alafenamide impurity 82），是化学式为 C13H17NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 235.28。 丙酚替诺福韦杂质82（C13H17NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，丙酚替诺福韦杂质82（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），丙酚替诺福韦杂质82满足

应用场景：从实际应用出发，丙酚替诺福韦杂质82（CAS 126771-32-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丙酚替诺福韦杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酚替诺福韦杂质82
分子式C13H17NO3
分子量235.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，刘建华. "一种丙酚替诺福韦杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116203123 A, 授权公告日 2022-08-03.
  2. 发明人韩伟，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tenofovir alafenamide impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108438105 B, 授权公告日 2022-09-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 2258, 3074-3104.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质82 as an Impurity". Talanta, 2018, 1933, 673-703.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir alafenamide impurity 82 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 331, (11), 4366-4386.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙酚替诺福韦杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 1597, 1073-1098.

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