盐酸右美托咪啶USP杂质B CAS 1021949-47-2

Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1021949-47-2
分子式C13H14N2
分子量198.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸右美托咪啶USP杂质B Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity B CAS 1021949-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1021949-47-2 对应的盐酸右美托咪啶USP杂质B（Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14N2，分子量 198.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，盐酸右美托咪啶USP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 盐酸右美托咪啶USP杂质B（Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity B），CAS注册号 1021949-47-2，化学式 C13H14N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 198.26 g/mol。 从化学结构特征来看，盐酸右美托咪啶USP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为198.26 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，盐酸右美托咪啶USP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：盐酸右美托咪啶USP杂质B（Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity B，CAS 1021949-47-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸右美托咪啶USP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸右美托咪啶USP杂质B
分子式C13H14N2
分子量198.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，徐明华. "一种盐酸右美托咪啶USP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117137040 B, 授权公告日 2021-04-20.
  2. 发明人王建平，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111093249 A, 授权公告日 2017-07-25.
  3. 发明人韩伟，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117947875 A, 授权公告日 2019-07-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸右美托咪啶USP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 369, 2317-2337.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸右美托咪啶USP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1590, 7622-7636.

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