盐酸右美托咪啶USP杂质A CAS 91874-85-0

Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91874-85-0
分子式C12H12N2O
分子量200.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸右美托咪啶USP杂质A Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity A CAS 91874-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 91874-85-0 对应的盐酸右美托咪啶USP杂质A（Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12N2O，分子量 200.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，盐酸右美托咪啶USP杂质A的分子量为200.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 盐酸右美托咪啶USP杂质A（英文标识 Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91874-85-0，相对分子质量测定值为 200.24。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，盐酸右美托咪啶USP杂质A表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括200.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，盐酸右美托咪啶USP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，盐酸右美托咪啶USP杂质A（Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸右美托咪啶USP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸右美托咪啶USP杂质A
分子式C12H12N2O
分子量200.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Fischer A B, Anderson J P. "一种盐酸右美托咪啶USP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9792696 B2, 2019-07-13.
  2. Fischer A B, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity A" [P]. US Patent, US 10265763 B2, 2020-09-09.
  3. 发明人朱建伟，何建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110054168 A, 授权公告日 2020-01-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸右美托咪啶USP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 660, (8), 2725-2732.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸右美托咪啶USP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1576, (8), 9681-9703.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine hydrochloride USP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1070, (11), 6534-6537.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸右美托咪啶USP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 2475, 3381-3388.

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