哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐 CAS 10272-50-1

Pethidine EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10272-50-1
分子式C12H17N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐 Pethidine EP Impurity A HCl CAS 10272-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐（英文名 Pethidine EP Impurity A HCl，CAS 10272-50-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H17N HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐的分子量为211.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H17N HCl 的哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐（CAS 10272-50-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为211.73 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐（CAS 10272-50-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐
分子式C12H17N HCl
分子量211.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，沈红梅. "一种哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109003026 B, 授权公告日 2015-08-20.
  2. 发明人钱学锋，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Pethidine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110803820 A, 授权公告日 2021-08-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1689, 4168-4191.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2402, (1), 9852-9856.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pethidine EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2269, (7), 102-118.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌替啶 EP 杂质 A 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 2340, 7092-7106.

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