右美托咪定杂质13 CAS 104245-83-2

Dexmedetomidine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104245-83-2
分子式C10H13Cl
分子量168.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质13 Dexmedetomidine Impurity 13 CAS 104245-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 104245-83-2 对应的右美托咪定杂质13（Dexmedetomidine Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H13Cl，分子量 168.66。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括右美托咪定杂质13在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，右美托咪定杂质13（Dexmedetomidine Impurity 13，C10H13Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 右美托咪定杂质13（分子式 C10H13Cl）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，右美托咪定杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右美托咪定杂质13（Dexmedetomidine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 右美托咪定杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质13
分子式C10H13Cl
分子量168.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，陈志强. "一种右美托咪定杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115170044 B, 授权公告日 2019-02-16.
  2. 发明人高志强，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115156384 A, 授权公告日 2019-03-22.
  3. Martínez F, Jørgensen K, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3671392 A1, 2020-01-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1377, (5), 8116-8143.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 805, (2), 3192-3202.

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