制霉菌素杂质2 CAS 65086-32-0

Nystatin Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65086-32-0
分子式C47H75NO16
分子量910.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

制霉菌素杂质2 Nystatin Impurity 2 CAS 65086-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

制霉菌素杂质2（英文名 Nystatin Impurity 2，CAS 65086-32-0）属于药物杂质对照品。分子式 C47H75NO16，分子量 910.10。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括制霉菌素杂质2在内的目标物的控制。 CAS编号 65086-32-0 对应的制霉菌素杂质2（Nystatin Impurity 2），是化学式为 C47H75NO16 的药物杂质标准品，相对分子质量 910.10。 从化学结构特征来看，制霉菌素杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为910.10 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，制霉菌素杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，制霉菌素杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：从实际应用出发，制霉菌素杂质2（CAS 65086-32-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称制霉菌素杂质2
分子式C47H75NO16
分子量910.10 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Park J H, Johnson M A. "一种制霉菌素杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11217288 B2, 2018-03-26.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Nystatin Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3033566 A1, 2022-03-26.
  3. 发明人钱学锋，杨光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Nystatin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116305949 A, 授权公告日 2025-10-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 制霉菌素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 246, (7), 5166-5189.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 制霉菌素杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 900, (9), 7935-7954.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nystatin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 2340, (5), 2050-2062.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 制霉菌素杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1062, (11), 8828-8857.

Related Nystatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...