制霉菌素杂质6 二锂盐 CAS CATO-C4X-17166

Nystatin Impurity 6 Dilithium Salt

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-17166
分子式C47H75NO18 2*Li
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

制霉菌素杂质6 二锂盐 Nystatin Impurity 6 Dilithium Salt CAS CATO-C4X-17166 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

制霉菌素杂质6 二锂盐（英文名 Nystatin Impurity 6 Dilithium Salt，CAS CATO-C4X-17166）属于药物杂质对照品。分子式 C47H75NO18 2*Li。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，制霉菌素杂质6 二锂盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 制霉菌素杂质6 二锂盐（英文标识 Nystatin Impurity 6 Dilithium Salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-17166，相对分子质量测定值为 949.05。 依据分子式为 C47H75NO18 2Li 的制霉菌素杂质6 二锂盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 949.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），制霉菌素杂质6 二锂盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：制霉菌素杂质6 二锂盐（Nystatin Impurity 6 Dilithium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称制霉菌素杂质6 二锂盐
分子式C47H75NO18 2*Li
分子量949.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，刘建华. "一种制霉菌素杂质6 二锂盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116186764 A, 授权公告日 2021-01-19.
  2. 发明人韩伟，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Nystatin Impurity 6 Dilithium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113045759 A, 授权公告日 2019-04-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 制霉菌素杂质6 二锂盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1870, 1161-1170.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 制霉菌素杂质6 二锂盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 167, 9473-9491.

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