制霉菌素杂质3 CAS 62997-67-5

Nystatin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62997-67-5
分子式C53H85NO20
分子量1056.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

制霉菌素杂质3 Nystatin Impurity 3 CAS 62997-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

制霉菌素杂质3（Nystatin Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 62997-67-5。分子式 C53H85NO20，分子量 1056.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

制霉菌素杂质3（分子式 C53H85NO20）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，制霉菌素杂质3（Nystatin Impurity 3，C53H85NO20）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，制霉菌素杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），制霉菌素杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：制霉菌素杂质3（Nystatin Impurity 3，CAS 62997-67-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取制霉菌素杂质3

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称制霉菌素杂质3
分子式C53H85NO20
分子量1056.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，李文辉. "一种制霉菌素杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109843786 A, 授权公告日 2019-07-11.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Nystatin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108165409 A, 授权公告日 2024-02-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 制霉菌素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1215, (6), 1326-1341.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 制霉菌素杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 269, 737-764.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nystatin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1978, (2), 189-218.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 制霉菌素杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 1605, (9), 4961-4970.

Related Nystatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...