艾司奥美拉唑杂质31 CAS 1114596-75-6

Esomeprazole Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1114596-75-6
分子式C8H10ClNO
分子量171.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质31 Esomeprazole Impurity 31 CAS 1114596-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质31（英文名 Esomeprazole Impurity 31，CAS 1114596-75-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10ClNO，分子量 171.62。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司奥美拉唑杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C8H10ClNO 的艾司奥美拉唑杂质31（CAS 1114596-75-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾司奥美拉唑杂质31（分子式 C8H10ClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司奥美拉唑杂质31（Esomeprazole Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质31
分子式C8H10ClNO
分子量171.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Johansson L. "一种艾司奥美拉唑杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3222344 A1, 2019-10-27.
  2. 发明人李文辉，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112684971 B, 授权公告日 2025-07-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 750, (10), 8844-8849.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质31 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 634, (5), 5032-5044.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 31 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 631, 3913-3929.

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