艾司奥美拉唑杂质113 CAS 220771-03-9

Esomeprazole Impurity 113

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号220771-03-9
分子式C8H10ClNO
分子量171.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质113 Esomeprazole Impurity 113 CAS 220771-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质113（英文名 Esomeprazole Impurity 113，CAS 220771-03-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10ClNO，分子量 171.62。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾司奥美拉唑杂质113在内的目标物的控制。 分子式为 C8H10ClNO 的艾司奥美拉唑杂质113（CAS 220771-03-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 艾司奥美拉唑杂质113（分子式 C8H10ClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司奥美拉唑杂质113可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），艾司

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾司奥美拉唑杂质113（Esomeprazole Impurity 113）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司奥美拉唑杂质11

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质113
分子式C8H10ClNO
分子量171.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，韩伟. "一种艾司奥美拉唑杂质113的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116275559 B, 授权公告日 2016-08-01.
  2. 发明人徐明华，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115405466 A, 授权公告日 2025-11-25.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109816402 A, 授权公告日 2021-04-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 2095, 6905-6932.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质113 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 474, (7), 6443-6462.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 113 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 2277, 1606-1616.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质113 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 2331, 9700-9729.

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