艾司奥美拉唑杂质66 CAS 14248-66-9

Esomeprazole Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14248-66-9
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质66 Esomeprazole Impurity 66 CAS 14248-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质66（英文名 Esomeprazole Impurity 66，CAS 14248-66-9）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8N2O3，分子量 168.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司奥美拉唑杂质66可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，艾司奥美拉唑杂质66（Esomeprazole Impurity 66，C7H8N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H8N2O3 的艾司奥美拉唑杂质66结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 168.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，艾司奥美拉唑杂质66（CAS 14248-66-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司奥美拉唑杂质66（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质66
分子式C7H8N2O3
分子量168.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，冯建国. "一种艾司奥美拉唑杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111093622 B, 授权公告日 2023-03-02.
  2. Martínez F, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 66" [P]. European Patent, EP 3058616 A1, 2022-12-07.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111492762 B, 授权公告日 2015-02-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 491, (10), 9804-9831.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质66 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 948, 1132-1142.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 66 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 373, (11), 9074-9101.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1826, (7), 9169-9194.

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