替诺福韦杂质28 CAS 1115-59-9

Tenofovir disoproxil Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1115-59-9
分子式C5H11NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质28 Tenofovir disoproxil Impurity 28 CAS 1115-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦杂质28（Tenofovir disoproxil Impurity 28，CAS 1115-59-9），分子式 C5H11NO2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

替诺福韦杂质28的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替诺福韦杂质28（英文标识 Tenofovir disoproxil Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1115-59-9，相对分子质量测定值为 153.61。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，替诺福韦杂质28表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括153.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和

应用场景：替诺福韦杂质28（Tenofovir disoproxil Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替诺福韦

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质28
分子式C5H11NO2 HCl
分子量153.61 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，陈志强. "一种替诺福韦杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114068121 B, 授权公告日 2017-07-13.
  2. 发明人杨光，韩伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112029915 A, 授权公告日 2017-04-11.
  3. 发明人林芳，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113710451 B, 授权公告日 2024-06-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 449, 9027-9033.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质28 as an Impurity". Food Chem., 2020, 406, 8878-8894.

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