愈创甘油醚EP杂质B-D4 CAS 114609-65-3

Guaifenesin EP Impurity B-D4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114609-65-3
分子式C10H10D4O4
分子量202.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

愈创甘油醚EP杂质B-D4 Guaifenesin EP Impurity B-D4 CAS 114609-65-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的愈创甘油醚EP杂质B-D4（Guaifenesin EP Impurity B-D4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 114609-65-3，分子式 C10H10D4O4，分子量 202.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

愈创甘油醚EP杂质B-D4的产生途径与其化学式中氘代同位素标记，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，愈创甘油醚EP杂质B-D4（Guaifenesin EP Impurity B-D4，C10H10D4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，愈创甘油醚EP杂质B-D4的分子骨架中包含氘代同位素标记，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为202.24 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，愈创甘油醚EP杂质B-D4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，愈创甘油醚EP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，愈创甘油醚EP杂质B-D4（Guaifenesin EP Impurity B-D4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 愈创甘油醚EP杂质B-D4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称愈创甘油醚EP杂质B-D4
分子式C10H10D4O4
分子量202.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，黄志刚. "一种愈创甘油醚EP杂质B-D4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115472160 A, 授权公告日 2019-08-23.
  2. 发明人周伟，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Guaifenesin EP Impurity B-D4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112294927 B, 授权公告日 2023-11-19.
  3. Schröder R, Yamamoto T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Guaifenesin EP Impurity B-D4" [P]. US Patent, US 11286371 B2, 2024-01-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 愈创甘油醚EP杂质B-D4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1523, (3), 5442-5455.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 愈创甘油醚EP杂质B-D4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 536, (8), 91-113.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Guaifenesin EP Impurity B-D4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1966, 9375-9401.

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