地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐 CAS 115992-91-1(Free Base)

Diltiazem USP Related Compound H HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号115992-91-1(Free Base)
分子式C17H18N2O3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐 Diltiazem USP Related Compound H HCl CAS 115992-91-1(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐（英文名 Diltiazem USP Related Compound H HCl，CAS 115992-91-1(Free Base)）属于药物杂质对照品。分子式 C17H18N2O3S HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐的分子量为366.86 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐（英文标识 Diltiazem USP Related Compound H HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 115992-91-1(Free Base)，相对分子质量测定值为 366.86。 依据分子式为 C17H18N2O3S HCl 的地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 366.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐均采用质量平

应用场景：地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐（Diltiazem USP Related Compound H HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐
分子式C17H18N2O3S HCl
分子量366.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, Lee S K. "一种地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11116442 B2, 2019-08-15.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Diltiazem USP Related Compound H HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115582570 A, 授权公告日 2025-10-06.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Diltiazem USP Related Compound H HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112916443 A, 授权公告日 2020-06-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2364, (3), 1795-1823.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓USP相关杂质H盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1654, (2), 9863-9888.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem USP Related Compound H HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1961, 8224-8234.

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