二甲双胍杂质38 CAS 118632-64-7

Metformin Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号118632-64-7
分子式C4H10N4O
分子量130.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质38 Metformin Impurity 38 CAS 118632-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二甲双胍杂质38（英文名 Metformin Impurity 38，CAS 118632-64-7）属于药物杂质对照品。分子式 C4H10N4O，分子量 130.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括二甲双胍杂质38在内的目标物的控制。 二甲双胍杂质38（英文标识 Metformin Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 118632-64-7，相对分子质量测定值为 130.15。 二甲双胍杂质38（分子式 C4H10N4O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，二甲双胍杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），二甲双胍杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，二甲双胍杂质38（CAS 118632-64-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲双胍杂质38适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质38
分子式C4H10N4O
分子量130.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，杨光. "一种二甲双胍杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116517217 B, 授权公告日 2020-04-19.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117143360 B, 授权公告日 2025-05-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 556, 6253-6274.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质38 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 585, 6930-6952.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1119, 776-779.

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