二甲双胍EP杂质D CAS 108-78-1

Metformin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108-78-1
分子式C3H6N6
分子量126.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍EP杂质D Metformin EP Impurity D CAS 108-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 108-78-1 对应的二甲双胍EP杂质D（Metformin EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H6N6，分子量 126.12。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

二甲双胍EP杂质D（Metformin EP Impurity D），CAS注册号 108-78-1，化学式 C3H6N6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 126.12 g/mol。 二甲双胍EP杂质D（分子式 C3H6N6）的化学结构中包含含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，二甲双胍EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），二甲双胍EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：二甲双胍EP杂质D（Metformin EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以二甲双胍EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍EP杂质D
分子式C3H6N6
分子量126.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，赵玉洁. "一种二甲双胍EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114542165 A, 授权公告日 2024-01-03.
  2. 发明人罗永刚，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Metformin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108032943 A, 授权公告日 2024-07-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1582, (7), 8075-8082.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1628, (10), 7271-7281.

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