苯妥英杂质7 CAS 119-61-9

Phenytoin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119-61-9
分子式C13H10O
分子量182.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯妥英杂质7 Phenytoin EP Impurity A CAS 119-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 119-61-9 对应的苯妥英杂质7（Phenytoin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H10O，分子量 182.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含羟基，含醚键的影响，苯妥英杂质7表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括182.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯妥英杂质7（Phenytoin EP Impurity A）的系统命名为苯妥英杂质7，CAS号 119-61-9，分子量为 182.22 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，苯妥英杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯妥英杂质7（CAS 119-61-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苯妥英杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯妥英杂质7
分子式C13H10O
分子量182.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，郭海燕. "一种苯妥英杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116683774 B, 授权公告日 2017-03-14.
  2. 发明人唐晓军，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Phenytoin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115606070 A, 授权公告日 2015-09-02.
  3. Johnson M A, O'Brien P Q, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Phenytoin EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11210959 B2, 2019-02-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯妥英杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 2400, (1), 3802-3819.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯妥英杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 739, (5), 2077-2084.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenytoin EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1477, 9349-9375.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯妥英杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 1224, (1), 9487-9505.

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