安非他酮杂质46 CAS 119802-69-6

Bupropion Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119802-69-6
分子式C9H10ClNO
分子量183.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质46 Bupropion Impurity 46 CAS 119802-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安非他酮杂质46（Bupropion Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 119802-69-6。分子式 C9H10ClNO，分子量 183.63。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，安非他酮杂质46（Bupropion Impurity 46，C9H10ClNO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，安非他酮杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括183.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IE

应用场景：从实际应用出发，安非他酮杂质46（CAS 119802-69-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取安非他酮杂质46适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质46
分子式C9H10ClNO
分子量183.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，赵玉洁. "一种安非他酮杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112098738 A, 授权公告日 2017-02-01.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3238711 A1, 2015-03-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1197, (2), 6088-6109.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质46 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 2382, (6), 5340-5356.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 46 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1036, (11), 5733-5760.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安非他酮杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 468, 8892-8898.

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