瑞巴派特杂质20 CAS 1205-74-9

Rebamipide impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1205-74-9
分子式2*C10H10BrNO2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质20 Rebamipide impurity 20 CAS 1205-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞巴派特杂质20（Rebamipide impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1205-74-9，分子式 2*C10H10BrNO2。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

瑞巴派特杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，瑞巴派特杂质20（Rebamipide impurity 20，2C10H10BrNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞巴派特杂质20（2C10H10BrNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，瑞巴派特杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞巴派特杂质20的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，瑞巴派特杂质20（CAS 1205-74-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞巴派特杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞巴派特杂质20
分子式2*C10H10BrNO2
分子量256.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，徐明华. "一种瑞巴派特杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114576144 A, 授权公告日 2021-04-25.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rebamipide impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112787992 A, 授权公告日 2019-06-06.
  3. 发明人马晓峰，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Rebamipide impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115404088 A, 授权公告日 2019-03-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1837, (3), 3775-3783.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2431, 9668-9674.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rebamipide impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 1185, (9), 5662-5670.

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