奥美拉唑EP杂质F CAS 125656-82-8

Omeprazole EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号125656-82-8
分子式C16H13N3O2S
分子量311.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑EP杂质F Omeprazole EP Impurity F CAS 125656-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美拉唑EP杂质F（Omeprazole EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 125656-82-8，分子式 C16H13N3O2S，分子量 311.36。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 奥美拉唑EP杂质F（英文标识 Omeprazole EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 125656-82-8，相对分子质量测定值为 311.36。 依据分子式为 C16H13N3O2S 的奥美拉唑EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 311.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美拉唑EP杂质F（Omeprazole EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥美拉唑EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑EP杂质F
分子式C16H13N3O2S
分子量311.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Schröder R, Fischer A B. "一种奥美拉唑EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11381021 B2, 2021-10-17.
  2. 发明人韩伟，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Omeprazole EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112081027 B, 授权公告日 2025-04-11.
  3. 发明人王建平，刘建华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109600839 B, 授权公告日 2021-10-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1475, (6), 4600-4610.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑EP杂质F as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 2299, (11), 3216-3244.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole EP Impurity F Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1890, (7), 8543-8560.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美拉唑EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 288, (4), 1156-1175.

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