利格列汀杂质N14 CAS 127294-73-9

Linagliptin Impurity N14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127294-73-9
分子式C5H12N2
分子量100.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质N14 Linagliptin Impurity N14 CAS 127294-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利格列汀杂质N14（Linagliptin Impurity N14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 127294-73-9。分子式 C5H12N2，分子量 100.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利格列汀杂质N14（C5H12N2）含有有机化合物。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 利格列汀杂质N14（英文标识 Linagliptin Impurity N14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 127294-73-9，相对分子质量测定值为 100.17。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利格列汀杂质N14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利格列汀杂质N14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利格列汀杂质N14（CAS 127294-73-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利格列汀杂质N14

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质N14
分子式C5H12N2
分子量100.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Nowak P. "一种利格列汀杂质N14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3384448 A1, 2023-12-09.
  2. 发明人杨光，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity N14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116857021 B, 授权公告日 2017-03-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质N14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 715, 5431-5451.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质N14 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 642, (5), 7366-7388.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity N14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 2413, 3656-3663.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质N14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 1986, (9), 2854-2868.

Related Linagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...