利格列汀杂质80(2-哌啶胺) CAS 45505-62-2

Linagliptin Impurity 80 (2-Piperidinamine)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号45505-62-2
分子式C5H12N2
分子量100.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质80(2-哌啶胺) Linagliptin Impurity 80 (2-Piperidinamine) CAS 45505-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利格列汀杂质80(2-哌啶胺)（英文名 Linagliptin Impurity 80 (2-Piperidinamine)，CAS 45505-62-2）属于药物杂质对照品。分子式 C5H12N2，分子量 100.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，利格列汀杂质80(2-哌啶胺)（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利格列汀杂质80(2-哌啶胺)（Linagliptin Impurity 80 (2-Piperidinamine)）的系统命名为利格列汀杂质80(2-哌啶胺)，CAS号 45505-62-2，分子量为 100.16 g/mol。 从化学结构特征来看，利格列汀杂质80(2-哌啶胺)的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为100.16 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，利格列汀杂质80(2-哌啶胺)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：从实际应用出发，利格列汀杂质80(2-哌啶胺)（CAS 45505-62-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利格列汀杂质80(2-哌啶胺)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质80(2-哌啶胺)
分子式C5H12N2
分子量100.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1970年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，李文辉. "一种利格列汀杂质80(2-哌啶胺)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111183070 A, 授权公告日 2023-10-27.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 80 (2-Piperidinamine)" [P]. European Patent, EP 3757347 A1, 2018-02-26.
  3. 发明人胡光，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 80 (2-Piperidinamine)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115390799 B, 授权公告日 2024-11-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质80(2-哌啶胺) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1869, (6), 9663-9676.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质80(2-哌啶胺) as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 347, (2), 1648-1669.

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