利格列汀杂质92 CAS 168749-30-2

Linagliptin Impurity 92

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号168749-30-2
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质92 Linagliptin Impurity 92 CAS 168749-30-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利格列汀杂质92（Linagliptin Impurity 92）为药物杂质对照品，CAS 登记号 168749-30-2，分子式 C6H12N2O，分子量 128.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利格列汀杂质92在内的目标物的控制。 CAS编号 168749-30-2 对应的利格列汀杂质92（Linagliptin Impurity 92），是化学式为 C6H12N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 128.17。 利格列汀杂质92（C6H12N2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利格列汀杂质92均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），利格列汀杂质92满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利格列汀杂质92（Linagliptin Impurity 92）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利格列汀杂质92作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质92
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Yamamoto T, Chen K W. "一种利格列汀杂质92的合成方法" [P]. US Patent, US 9136604 B2, 2024-06-25.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111617875 A, 授权公告日 2015-11-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 554, (3), 6189-6207.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质92 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1936, 8769-8772.

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