甘罗溴铵杂质N13 CAS 129784-11-8

Glycopyrrolate Impurity N13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号129784-11-8
分子式C19H28NO3. Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘罗溴铵杂质N13 Glycopyrrolate Impurity N13 CAS 129784-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甘罗溴铵杂质N13（Glycopyrrolate Impurity N13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 129784-11-8，分子式 C19H28NO3. Br。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，甘罗溴铵杂质N13的分子量为398.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，甘罗溴铵杂质N13（Glycopyrrolate Impurity N13，C19H28NO3. Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甘罗溴铵杂质N13（C19H28NO3. Br）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甘罗溴铵杂质N13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甘罗溴铵杂质N13（CAS 129784-11-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 甘罗溴铵杂质N13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘罗溴铵杂质N13
分子式C19H28NO3. Br
分子量398.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，罗永刚. "一种甘罗溴铵杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115922821 B, 授权公告日 2024-03-13.
  2. 发明人张德明，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Glycopyrrolate Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108757813 B, 授权公告日 2024-06-18.
  3. 发明人刘建华，张德明，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrrolate Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108478749 A, 授权公告日 2021-10-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘罗溴铵杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1207, 3090-3102.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘罗溴铵杂质N13 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 781, (6), 8972-8980.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrrolate Impurity N13 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1898, (11), 8417-8425.

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